Andere kansrijke vaccins

Kansrijke vaccins die niet door de EC besteld zijn

CanSino Biologics (CN)

Recombinante vector vaccin
Laatste update: 31 december 2020

Introductie
Het Chinese CanSino Biologics was een van de eersten die een Ebolavaccin op de markt bracht. Dit was op basis van een welbekend adenovirus platform. Ditzelfde platform gebruikt het bedrijf nu voor een vaccin tegen SARS-CoV-2. Daarnaast werkt het samen met het Canadese Precision NanoSystems aan een mRNA vaccin dat overigens nog niet klinisch getest wordt.

Beperkingen van het adenovirus 5 platform
Het vaccin van CanSino Biologics is gebaseerd op het adenovirus 5 platform. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een verzwakt adenovirus 5, een verkoudheidsvirus, waaraan genetisch materiaal van SARS-CoV-2 is toegevoegd. Na injectie lanceert het lichaam een immuunrespons tegen het toegevoegde SARS-CoV-2 materiaal, en veroorzaakt zo immuniteit.

Uit fase 1-2 studies blijkt dat het vaccin minder goed werkt in mensen die al eerder in contact zijn geweest met het adenovirus waarop het gebaseerd is. De veronderstelling is dat dit komt omdat deze mensen een immuunreactie ontwikkelen tegen het virus zelf, en niet het toegevoegde genetische materiaal van SARS-CoV-2.

CanSino had gehoopt dit te overwinnen door een hoge dosis van het vaccin toe te dienen, maar dit ging in de fase 1 gepaard met hoge koorts als bijwerking. Gezien het feit dat zo’n 61% van de Europese bevolking al immuun is voor adenovirus 5 is dit een grote beperking. Vooral ouderen zijn al vaak in contact geweest ermee, terwijl het vaccin vooral in die doelgroep moet werken. Een tweede optie die het bedrijf onderzoekt is om gespreid over een maand twee doses toe te dienen in plaats van één. Dit wordt momenteel getest in een fase 1 studie in China.

Fase 1-2
In samenwerking met het Chinese Institute of Biotechnology, en grote steun van de Chinese regering, begon CanSino al op 16 maart met een fase 1 klinische studie, een dag na Moderna. Op 22 mei werden de resultaten gepubliceerd in The Lancet. Eruit bleek dat het vaccin bij de helft van de vrijwilligers een goede immuunrespons induceerde. Helaas was dit bij de andere helft niet het geval. Dit komt waarschijnlijk doordat zij al eerder in contact waren geweest met het adenovirus waarop het vaccin is gebaseerd.

Dit komt door het platform dat wordt gebruikt door CanSino Biologics; het adenovirus 5 platform. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een verzwakt adenovirus 5, een verkoudheidsvirus waaraan genetisch materiaal van SARS-CoV-2 is toegevoegd. Na injectie lanceert het lichaam een immuunrespons tegen het toegevoegde SARS-CoV-2 materiaal, en veroorzaakt zo immuniteit. De reden dat het in de helft van de vrijwilligers niet goed werkte komt waarschijnlijk doordat zij eerder al in contact zijn geweest met het adenovirus 5. De veronderstelling is dat deze mensen hierdoor een immuunrespons kregen tegen het virus zelf, en niet het toegevoegde genetische materiaal van SARS-CoV-2. CanSino had gehoopt dit te overwinnen door een hoge dosis van het vaccin toe te dienen, maar dit ging in de fase I gepaard met hoge koorts als bijwerking. Gezien het feit dat zo’n 61% van de Europese bevolking al immuun is voor adenovirus 5 is dit een grote beperking. Vooral ouderen zijn al vaak in contact geweest ermee, terwijl het vaccin vooral in die doelgroep moet werken.

Op 12 april, begon CanSino als eerste aan fase 2 klinische studies. Hierbij werden twee doses getest. In de fase 2 studie werd slechts éénmaal gevaccineerd. Uit gepubliceerde resultaten bleek dat het vaccin in 47-59% (afhankelijk de lage of hoge dosis) van de vrijwilligers neutraliserende antilichamen opwekte. 88-90% van de vrijwilligers ontwikkelden een T-cel immuunrespons. Het vaccin bleek geen ernstige bijwerkingen te hebben. 71% van de vrijwilligers rapporteerden lichte tot milde koorts, vermoeidheid en spierpijn.

Net zoals in de fase 1 studie bleken de vrijwilligers die al eerder met het adenovirus 5 (de basis van het vaccin) in contact waren geweest een minder sterke humorale (antilichaam) immuunrespons te ontwikkelen. Dit was ook het geval voor ouderen, die juist goed beschermd moeten worden tegen covid-19. Wel hadden beide groepen een even goede cellulaire immuunrespons. Het fase 3 onderzoek zal uitwijzen of de minder sterke humorale respons ook daadwerkelijk zorgt voor een minder goede bescherming tegen covid-19.

Interessant genoeg bleken bij diegenen die al eerder in contact waren geweest met het adenovirus 5 minder sterke bijwerkingen op te treden.

Samengevat zijn de resultaten hoopvol. Het vaccin gaf geen ernstige bijeffecten, en 91% van de vrijwilligers genereerde ofwel een cellulaire, ofwel een antilichaam immuunrespons. Wel is het zorgwekkend dat het vaccin minder goed lijkt te werken in ouderen, en mensen die al eerder het adenovirus 5 hebben gehad (61% in Europa).

Fase 3
Omdat er in China te weinig gevallen van COVID-19 zijn om de effectiviteit van een vaccin te meten sloot CanSino Biologics een overeenkomst met de Canadese overheid om daar klinische studies uit te voeren. Deze samenwerking is echter later beëindigd omdat de Chinese douane weigerde de vaccins China uit te laten. Er wordt gespeculeerd dat dit komt door politieke spanning tussen de twee landen.

In totaal heeft CanSino meerdere fase 3 studies in de planning staan, waar in totaal 40.000 vrijwilligers aan zullen deelnemen (op 12 december stond de teller op 20.000). In augustus begon CanSino met de eerste fase 3 studies. Momenteel doen vrijwilligers mee uit Rusland, Saoedi-Arabië, Pakistan, Mexico en Chile. Daarnaast zijn er vergevorderde plannen om het vaccin te testen in Brazilië.

Vaccinproductie & kosten
Cansino werkt momenteel aan nieuwe vaccinproductiecapaciteiten in China. Hiermee verwacht het vanaf 2021 jaarlijks tussen de 100 en 200 miljoen vaccins te kunnen produceren. Er zijn al contracten voor vaccinleverantiess met Brazilië, Turkije en Indonesië

Wanneer komt het vaccin op de markt, en komt het naar Nederland?
Op 29 juni kondigde China’s Central Military Commission aan dat het vaccin van CanSino gebruikt mag worden door militairen van het land. Dit maakte het het eerste vaccin dat een licentie ontving voor gebruik buiten klinische studies. Op november 2020 waren tussen de 40-50 duizend mensen ingent met het vaccin (exclusief de klinsiche studies).  

Volgens de Mexicaanse overheid zal het Cansino Biologics in de eerste week van januari de resultaten van zijn klinische studies indienen. Waarschijnlijk zal dit snel gevolgd worden door een verzoek voor een marktvergunning.

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin snel in Nederland ingezet zal worden. Dit komt doordat de Chinese overheid het bedrijf waarschijnlijk zal verbieden om veel vaccin te exporteren voordat de eigen markt, die van de huidige fase-3 partners en landen waarmee een leveringscontract is, verzadigd is. Ook heeft China aangegeven bij de export van het vaccin voorrang te geven aan de zogenaamde Mekong landen die aan de Mekong rivier grenzen.


Inovio Pharmaceuticals (USA)

DNA vaccin

Laatste update: 31 december 2020

Introductie
Net zoals Moderna had het bedrijf al een vaccin in ontwikkeling tegen het andere coronavirus MERS. Gebruikmakend van hetzelfde DNA-platform had het bedrijf al binnen drie uur na het ontvangen van de genetische sequentie van SARS-CoV-2 een vaccinkandidaat ontwikkeld. Een record.

Dierstudies
Op 30 juli presenteerde Inovio bemoedigende resultaten van dierstudies in rhesus apen. Apen die twee doses van het vaccin kregen bleken minder ziek te worden. Ook werd er minder virus aangetroffen in de longen en neus. De hoeveelheid neutraliserende antilichamen die de apen opwekte was hoger dan die in mensen. Ook induceerde het vaccin een goede T-cel respons. In vergelijking met andere studies waar de apen een maand na vaccinatie werden geïnfecteerd gebeurde dit in deze studie pas 13 weken na vaccinatie. Het is hoopvol dat het vaccin na deze langere periode goed bleek te werken.

Fase 1
Inovio begon al op 6 april met zijn fase 1 studie in Amerika. Op 30 juni rapporteerde Inovio dat de resultaten van de klinische studie “positief” waren, en dat het vaccin in 34 van de 36 deelnemers van het vaccin een immuunrespons teweegbracht. Echter gaf het bedrijf geen informatie over de gegenereerde immuunresponse zelf. Na het aankondigen van de resultaten ging het aandeel van Inovio met 13% omlaag. De volledige resultaten van de klinische studie zal het bedrijf op een later moment publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift.

De fase 1 resultaten ervan zijn inmiddels gepubliceerd in The Lancet. In de studie werden twee groepen van 20 vrijwilligers op 0 en 4 weken ingeent met of 1 mg, of 2 mg van het vaccin van INOVIO. Het vaccin bleek weinig bijwerkingen te veroorzaken, en was in staat in 78%/84% (lage/hoge dosis) van de deelnemers een immuunrespos teweeg te brengen. Vier weken na de tweede inenting was bij 74%/84% van de deelnemers een t-cel respons waar te nemen tegen het vaccin. Over het algemeen zijn dit mooie resultaten. Maar, het gaat hier om fase 1 resultaten met in totaal maar 40 deelnemers.

Fase 2-3
Het bedrijf was van plan in september te beginnen met een fase 2/3 studie in de Verenigde Staten. Het had in voorbereiding hiervoor al duizenden vaccindoses geproduceerd. Maar, het duurde zeer lang voordat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de studie van Inovio goedkeurde.

Op 17 November kreeg Inovio eindelijk goedkeuring van de FDA om te beginnen met het fase 2 gedeelte van de fase 2-3 studie. Aan de studie zullen 640 vrijwilligers deelnemen. Voor het fase-3 gedeelte heeft het bedrijf vooralsnog geen goedkeuring. De eerste inentingen vonden uiteindelijk op 7 december plaats.

Maar de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft tot op heden nog geen toestemming gegeven voor de studie. Het plan is om 6000 vrijwilligers te laten deelnemen aan de studie. Hiermee is de fase-3 studie een stuk kleiner dan die van andere vaccinproducenten. Waarschijnlijk zullen er meer fase-3 studies volgen.

Vaccinproductie & kosten
Naast eerdere investeringen van CEPI (9 miljoen USD) en de Bill & Melinda Gates foundation (5 miljoen USD) ontving Inovio in juni 71 miljoen USD van het Amerikaanse Department of Defence (DoD). Het DoD financiert ook de fase 2-3 studie van Inovio.

Voor de productie van het vaccin werkt Inovio samen met onder andere Thermo Fisher Scientific. Het plan is om in 2021 100 miljoen vaccins te produceren.

Kritiek
Ondanks de grote investeringen die het bedrijf heeft ontvangen van gerenommeerde landen en fondsen is er veel kritiek op het bedrijf. Zo heeft Inovio als enige van de koplopers tot op heden nog geen vaccin op de markt gebracht. Ook heeft het bedrijf nog maar weinig informatie over het vaccin naar buiten gebracht, en is het verwikkeld in een juridische strijd met zowel aandeelhouders als zakenpartners.

Ook de methode van injectie oogst kritiek. Hiervoor maakt het bedrijf namelijk gebruik van naadloze injectieapparaten. Een voordeel van deze apparaten is dat ze mobiel zijn (ze gebruiken AA-batterijen) en kunnen functioneren in “uitdagende omgevingen”. Een nadeel is dat de dosering pijnlijk kan zijn.

Wanneer komt het vaccin op de markt, en komt het naar Nederland?
Het is nog niet bekend wanneer het vaccin op de markt zal komen. Ook is het onbekend of het vaccin in Nederland uitgebracht zal worden.


Sinovac (CN)

Geïnactiveerd vaccin

Laatste update: 31 december 2020

Introductie
Sinovac is een privaat bedrijf uit China dat werkt aan een geïnactiveerd vaccin genaamd CoronaVac.

Fase 1-2
Op 16 april begon het bedrijf met fase 1 en 2 studies in China. Sindsdien heeft het bedrijf resultaten gepubliceerd van twee studies. Aan de eerste deden in totaal 743 vrijwilligers tussen de 18-59 jaar mee, aan de ander 421 vrijwilligers van boven de 60.

Uit de gepubliceerde resultaten van de studie met vrijwilligers tussen de 18-59 jaar bleek het vaccin afhankelijk van de dosis, in 92-100% van de deelnemers een antilichaam-respons teweegbracht. Maar, er is weinig bekend over de sterkte van de antilichaam-respons. Dit is omdat Sinovac de hoeveelheid opgewekte antilichamen niet vergeleek met personen die op natuurlijke wijze waren genezen. Ook gaf het geen informatie over de T-cel respons.

Een positief resultaat van de studie is dat er geen serieuze bijwerkingen plaatsvonden. Ook waren er weinig milde bijwerkingen. Afhankelijk van de toegediende dosis had tussen de 18-35% van de deelnemers last van milde bijwerkingen, meer dan de helft lager dan de andere vaccins beschreven op deze website.

Sinovac heeft nog niet de volledige resultaten gepubliceerd van de tweede studie met vrijwilligers boven de 60. Wel kondigde het bedrijf aan dat uit voorlopige resultaten blijkt dat het vaccin ook veilig is voor ouderen. Helaas lijkt het vaccin ook een minder sterke immuunrespons te induceren in ouderen. Eerder speculeerde Sinovac dat ouderen hierdoor wellicht een hogere dosis zullen moeten ontvangen, of meer doses.

Op 28 september ging een nieuwe fase 1 2 studie van Sinovac van start waarin kinderen tussen de 3 en 17 jaar oud zullen deelnemen.

Daarnaast opende Sinopharm op 12 oktober een website in China waar men zich kan aanmelden voor een vaccin. Studenten en werknemers die in het buitenland werken/studeren zullen voorrang krijgen. Dezelfde dag nog hadden 152,000 personen een reservering geplaatst.

Fase 3
Op 3 juli kreeg Sinovac goedkeuring om in Brazilië te beginnen met een fase 3 studie. In tegenstelling tot China vinden er in Brazilië nog genoeg infecties plaats om de effectiviteit van het vaccin te kunnen bewijzen. Sindsdien is het ook gestart met fase 3 studies in Indonesië (1620 vrijwilligers) en Turkije (1300). Ook is het bedrijf in gesprek met de overheid van Bangladesh om ook daar het vaccin te testen. Naar verwachting zullen in totaal 27.980 vrijwilligers deelenemen aan de werelwijde fase-3 studies.

Problemen in Brazilie
Op 20 oktober kondigde São Paulo's Butantan Institute aan dat het vaccin van Sinovac tot dat moment veilig was gebleken in de fase 3 studie die er plaatsvindt. Daarnaast claimde de gouverneur van São Paulo dat “The first results of the clinical study conducted in Brazil prove that among all the vaccines tested in the country, CoronaVac is the safest, the one with the best and most promising rates". 

Nog geen twee weken later werd de klinische ontwikkeling in Brazilië echter stilgelegd vanwege, naar verluidt, een sterfgeval in de studiepopulatie.

Meerdere organisaties en de minister van volksgezondheid uitten kritiek op de stillegging, omdat volgens hun het sterfgeval niet veroorzaakt was door het vaccin, maar een andere oorzaak had. Bolsonaro, de Braziliaanse president, zag in de stillegging het bewijs van zijn gelijk. De president was al langer een felle tegenstander van het Chinese vaccin.

Uiteindelijk kon de studie op 48 uur later weer hervat worden omdat er geen verband was gevonden met het vaccin. 

Resultate fase 3
Tot op heden hebben alleen nationale overheden data gepubliceerd van fase 3 klinische studies en niet Sinovac zelf. Autoriteiten uit Brazilie schatten de effectiviteit tussen de 50-90% (13.000 deelnemers), Indonesie 97% (1.600) en Turkije 91,25% (1.322).

Volgens Sinovac veroorzaakt het vaccin weinig bijwerkingen. Uit testen met meer dan 1000 deelnemers bleek volgens Sinovac dat minder dan 5% van de gevaccineerden last heeft van lichte vermoeidheid of ongemak.

Vaccinproductie & inzet
Sinovac werkt momenteel aan productiefaciliteiten om per jaar 300 miljoen vaccins te kunnen produceren. Daarnaast heeft het contracten afgesloten met de Indonesische firma Biofarma en het Baziliaanse Butantan-instituut over de locale productie van vaccin (250, respectievelijk 100 milgoen doses per jaar.

Een groot voordeel van het vaccin is dat het waarschijnlijk zeer stabiel is. Volgens Sinovac kan het vaccin waarschijnlijk drie jaar bewaard worden (temperatuur niet genoemd), en zelfs een maand bij 37oC.

Al in juli kreeg het Sinovac een emergency use licentie van de Chinese overheid. Hiermee was het toegestaan om het vaccin te gebruiken in hoge risicogroepen zoals zorgpersoneel. Ook hebben 90% van de Chinese werknemers (en hun gezin) van Sinovac het vaccin al toegediend hebben gekregen.

Op meerdere plekken in het land kunnen burgers (onafhankelijk of ze tot een risicogroep behoren) tegen betaling 60-300 USD ingeënt worden met het vaccin van Sinovac.

Wanneer komt het vaccin op de markt, en komt het naar Nederland?
Het is onwaarschijnlijk dat, wanneer het vaccin op de markt komt, het vaccin ook naar Nederland zal komen.


Sinopharm (CN)

Geïnactiveerd vaccin
Laatste update: 31 december 2020

Introductie
Sinopharm is een staatsbedrijf uit China. Het bedrijf heeft momenteel twee covid-19 vaccins in productie.

Fase 1-2
Op 12 april begon de eerdere fase 1-2 studie van het bedrijf waar inmiddels de resultaten van zijn gepubliceerd. Aan het fase 1 deel van de studie deden 96 vrijwilligers mee en aan het fase 2 deel 224. De vrijwilligers kregen twee doses toegediend.

Uit de gepubliceerde resultaten blijkt dat het vaccin in meer dan 95% van de deelnemers een antilichaam-respons opwekte. Maar, net zoals bij de resultaten van Sinovac wordt er niet vermeld hoe de opgewekte immuunrespons zich verhoudt tot de immuunrespons in genezen patiënten. De T-cel respons werd niet gemeten.

Afhankelijk van de hoogte en timing van de vaccindosis had tussen de 6-25% van de deelnemers last van bijeffecten. Dit is zeer laag in vergelijking met de andere vaccins. De bijwerkingen waren alle mild van aard. Meest voorkomend waren pijn op de locatie waar het vaccin was toegediend en hoofdpijn.

Fase 3
Op 17 juli begon Sinopharm in de Verenigde Arabische Emiraten met zijn fase 3 studies. Deze werden later uitgebreid naar Brazilië, Bahrein Jordanië, Argentinië, Egypte, Peru en Marokko. In totaal doen meer dan 50.000 vrijwilligers deelnemen aan de wereldwijde fase 3 studies.

Voorlopige resultaten
Effectiveit

Volgens Sinopharm zijn de resultaten van de wereldwijde fase-3 klinische studies “beter dan verwacht”. Het is onduidelijk wat de oorspronkelijke verwachtingen waren.

Op 7 november kondigde de voorzitter van Sinopharm, Liu Jingzhen, aan dat geen enkele van de 56.000 personen die gevaccineerd waren en naar het buitenland waren gereisd geinfecteerd was geraakt met het virus. Dit is echter geen bewijs dat het vaccin effectief is. Het betreft geen klinische studie en een placebogroep ontbrak.

Op 30 december kondigde Sinopharm op basis van fase 3 data aan dat zijn vaccin 79% effectief is. Dit is lager dan de 86% die de Verenigde Arabische Emiraten claimt op basis van de vaccinaties die daar plaatsvinden. Het bedrijf heeft de resultaten tot op heden nog niet gepubliceerd in een wetenschappelijk artikel.

Bijwerkingen
Volgens Sinopharm krijgt minder dan 0,1% van de gevaccineerden last van lichte koorts, en krijgen ongeveer twee per miljoen gevaccineerden last van “relatief serieuze bijwerkingen”.

Controverse
Het vaccin van Sinopharm was een van de eerste dat buiten de klinische studies werd ingezet. Dit was controversieel, omdat het vaccin op dat moment nog geen uitgebreide fase 3 studies had doorstaan. In zo’n situatie is er dus nog niet genoeg bewijs dat het vaccin veilig en effectief is, waardoor het gevaarlijk kan zijn voor diegenen die het vaccin ontvangen. Al helemaal als ze niet nauwlettend worden onderzocht zoals in een klinische studie het geval is.

In juli heeft het vaccin een emergency-use licentie gekregen van de Chinese overheid. Ook de Verenigde Emiraten hebben een emergency-use licentie verstrekt.

Het vaccin wordt sindsdien ingezet voor Chinezen die buiten China actief zijn. Hier vallen werknemers onder, maar ook studenten. Op 28 september had Sinopharm zijn vaccin, buiten de reguliere klinische studies, aan ongeveer 350.000 mensen toegediend.

Het vaccin is zo gewild dat inenting-reservaties voor tot wel 1500 USD op de Chinese zwarte markt worden doorverkocht. Dit wordt gedaan door de zogenaamde “gele koeien” die zich normaalgesproken bezighouden met bijvoorbeeld de doorverkoop van de nieuwste iPhones.

Vaccinproductie
Sinopharm verwacht vanaf 2021 een miljard vaccins per jaar te kunnen produceren.

Wanneer komt het vaccin op de markt, en komt het naar Nederland?
Sinopharm kreeg al in juli een emergency use licentie in China. Dit werd op 31 december gevolgt mer een volledige licentie. China heeft zich als doel gestelt om voor Chinees Nieuwjaar in februari 50 miljoen Chinezen in te enten. Op 15 december stond de teller op 3 miljoen. Naast China hebben De Verenigde Arabische Emiraten en Bahrijn het vaccin ook toegelaten op de markt.

Sinpharm heeft nog geen uitgebreide effectiviteits of veiligheidsdata gepubliceerd.Tot dat moment zal de uitgifte van vaccins naar westerse maatstaven onverantwoord blijven.

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin naar Nederland zal komen.


Extra: Gamaleya Institute (RU)

Recombinante vector vaccin

Laatste update: 17 december 2020

Introductie
Alhoewel het wereldwijd geen naamsbekendheid heeft bracht het Russische Gamalaya instituut in 2017 een Ebolavaccin op de Russische, en later ook Europese markt. Ook heeft het een vaccin tegen het MERS-CoV dat zich momenteel in fase 2 klinische studies bevindt. Beide vaccins, alsook het vaccin tegen covid-19 genaamd “Sputnik V” zijn recombinante vector vaccins. De vaccins bestaan uit twee doses waarin twee verschillende adenovirussen (adenovirus 26 en 5) worden gebruikt. Door het gebruik van adenovirus 5 zal het waarschijnlijk dezelfde beperkingen hebben als het vaccin van CanSino.

Fase 1-2
Op 18 juni begonnen twee (deze en deze) fase 1-2 studies van het covid-19 vaccin van Gamaleya. In totaal deden 76 vrijwilligers mee aan de studie.

Recentelijk publiceerde Gamaleya de resultaten van de studie. Het vaccin induceerde in alle deelnemers een antilichaam respons. Over de hoogte van de antilichaam respons in vergelijking met andere vaccins vindt momenteel discussie plaats. De bijwerkingen waren mild. Meest voorkomend waren koorts en hoofdpijn.

Alhoewel de resultaten hoopvol zijn, kregen maar 40 vrijwilligers in de studie de volledige dosis van beide vaccins toegediend. Dit is weinig voor een fase 1-2 studie, en ongehoord als basis voor emergency authorization.

Een groep van 15 onderzoekers heeft forse kritiek geuit in een brief naar The Lancet, het blad dat de fase 1-2 resultaten publiceerde. Ze uitten het vermoeden dat de gepubliceerde data vervalst is. Volgens het Gamaleya instituut is er zorgvuldig met de data omgegaan. Voor meer informatie zie De Volkskrant.

Fase 3
Volgens de officiële website van het vaccin begon op 13 augustus de fase 3 studie in Rusland, de Verenigde Arabische Emiraten, Saudi-Arabië, Brazilië en Mexico. Wereldwijd zullen 43.600 vrijwilligers deelnemen, een stuk meer dan de 2000 die eerder gepland stond.

Wel heeft het instituut moeite om voldoende doses te produceren. Hierdoor moesten de klinische studies op 29 oktober gepauzeerd worden.

Op 11 november, twee dagen nadat Pfizer en BioNTech hun voorlopige resultaten publiceerden, maakte de ontwikkelaars bekend dat uit een voorlopige analyse van de fase 3 data was gebleken dat het Sputnik-V-vaccin 92% effectief is. De hoge effectiviteit is hoopvol, maar aangezien de claim gebaseerd is op een veel kleinere dataset dan die van BioNTech, is hij minder accuraat.

“Het eerste vaccin tegen covid-19 dat op de markt komt”
Op 11 augustus maakte het Russische ministerie van volksgezondheid furore door aan te kondigen dat het vaccin van Gamaleya goedgekeurd was om de Russische markt te betreden. Deze keuze was opmerkelijk gezien dat het vaccin op maar 76 personen is getest, en nog geen fase 3 klinische studie heeft doorlopen. De kans dat het vaccin niet goed werkt, of dat het (ernstige) bijwerkingen heeft is hierdoor reëel. Binnen Rusland en erbuiten werd de beslissing om het vaccin op de markt te brengen zeer kritisch ontvangen.

Tien dagen later werd de aankondiging wat verzacht. In tegenstelling tot een volledige licentie voor de Russische markt kondigde Rusland aan dat het een “conditionele licentie” betreft. Pas als de fase 3 studies uitwijzen dat het veilig is zal het op de markt komen. Momenteel mag het vaccin slechts gebruikt worden door een kleine groep medisch personeel en zwakkere groepen zoals ouderen.

Vaccinproductie & gebruik
Het Russische vaccin wordt geproduceerd door Binnopharm. Alhoewel het van plan is productie op te schalen kan het bedrijf voor 2020 slechts 2,3 miljoen doses produceren.

Naast Rusland hebben ook Israël, Wit-Rusland, Venezuela, Brazilië en India aangegeven geïnteresseerd te zijn in het vaccin. De laatste drie landen hebben al bestellingen geplaatst voor het vaccin.

Op 5 december begon een ‘masavacinatie’ met het vaccin in Rusland gericht op doctoren, onderwiizers en overheidswerkers. Het gaat om ruim 1 miljoen personen. Gezien de tot nu toe beperkte productiecapaciteit kan het wel even duren voordat alle 146 miljoen Russen gevaccineerd zullen zijn. Er wordt op dit moment gewerkt aan extra productiecapaciteit. Deze is ook nodig voor de leveringen aan het buitenland.

Op 11 december werd bekend dat Gameleya instituut, in samenwerking met oa AstraZeneca, gaat onderzoeken of een combinatie van verschillende adonovirus vaccins zorgt voor een betere immuunresponse (prime en booster vaccin verschillen). Dit onderzoek wordt uitgevoerd na aanleiding van de resultaten van AstraZeneca waarin mogelijk de effectiviteit van het vaccin hoger was indien eerst een halve dosis werd geven. Dit zou mogelijk veroorzaakt kunnen worden door de immuunresponse tegen de adenovirus vector. Een combinatie van verschillende op adonovirus gebaseerde vaccins zou daarvoor mogelijk een oplossing kunnen zijn.